未如实记录检验仍上市放行药品 明华制药公司受处罚

中国消费者报福州讯（记者张文章）7月26日，未实福建省药监局公布一则行政处罚信息。记录检验福建明华制药有限公司（以下简称明华制药公司）因生产劣药双唑泰阴道泡腾片，仍上被责令改正违法行为，市放司受没收违法生产的行药劣药及违法所得，罚款153万多元。品明

经检验，华制明华制药公司生产的处罚双唑泰阴道泡腾片（批号220403）检验项目[酸度]、克霉唑和醋酸氯己定[含量测定]、未实“发泡量”不符合规定。记录检验当事人共生产双唑泰阴道泡腾片（批号220403）23076盒，仍上销售湖北宁安堂药业有限公司5280盒，市放司受计23232元；销售安徽华源医药集团股份有限公司2400盒，行药计10800元。品明当事人生产的华制双唑泰阴道泡腾片符合《药品管理法》（2019年修正）第九十八条第三款第（一）、（七）项的情形，依法应当认定为劣药。

调查中，明华制药公司承认未按法定药品注册标准方法进行出厂检验：“该产品在出厂检验过程中用甲硝唑流动相溶解样品导致克霉唑、醋酸氯己定含量过低，后改用克霉唑流动相溶解样品克霉唑及醋酸氯己定含量正常”。当事人明知按药品注册标准检测会导致克霉唑、醋酸氯己定检验结果明显小于标示量，未如实记录检验原始记录，上市放行药品，根据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十五条第（六）项的规定，应当从重行政处罚。

2023年11月29日，明华制药公司从安徽华源医药集团股份有限公司召回入库904盒，货款4068元退回。2023年12月5日，当事人从湖北宁安堂药业有限公司召回入库5280盒，货款23232元退回。依据《行政处罚法》第三十二条第（一）项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十二条的规定，应当从轻或者减轻行政处罚。当事人积极配合行政机关调查，如实提供相关记录、凭证等证据材料。依据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第（一）项的规定，可以从轻或者减轻行政处罚。

2024年6月27日，福建省药监局福州药品稽查办书面告知明华制药公司拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，明华制药公司于7月2日提交了《关于我公司双唑泰阴道泡腾片行政处罚的陈述申辩报告》，福州药品稽查办对当事人提出的事实、理由和证据进行复核，根据《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十八条第二款规定，当事人既有从轻情节或者减轻行政处罚情节，又有从重行政处罚情节的，同意结合案件情况综合考虑作出裁量决定。

明华制药公司生产劣药双唑泰阴道泡腾片行为违反了《药品管理法》第九十八条第一款的规定，7月8日，福州药品稽查办根据《行政处罚法》第三十二条第（一）项、《药品管理法》第一百一十七条第一款、《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十八条、第二十一条、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十二条第一款第（二）项及第三款、第十三条第（一）项、第十五条第（六）项规定，责令当事人改正违法行为并作如下处罚：没收违法生产的劣药21484盒；没收违法所得6732元；处货值金额102255.525元的15倍罚款1533832.88元。