未经许可生产无证义齿 年达医疗器械公司被处罚

中国消费者报福州讯（记者张文章）10月8日，未经无证福建省药监局公布一则行政处罚信息。生产厦门年达医疗器械有限公司（以下简称年达医疗器械公司）未经许可生产无注册证定制式固定义齿，义齿医疗被责令改正违法行为，年达没收违法所得24万元，器械罚款21.66万元。公司

3月27日，被处福建省药监局厦门药品稽查办收到厦门市公安局新阳派出所移送的未经无证年达医疗器械公司涉嫌违法案件线索，随即组织现场核查和询问调查；5月10日予以立案调查，生产并进一步组织询问调查，义齿医疗收集提取相关证据材料。年达

经查，器械年达医疗器械公司在知悉租赁方未取得定制式固定义齿《医疗器械注册证》和相应生产许可的公司情况下，仍将位于厦门市海沧区诗山北路11-2号501室厂房内一定数量的被处定制式固定义齿生产工位（配备了通用的空压机、吸尘器等生产设备）、未经无证1间存放原材料的独立库房等生产场所出租用于无证生产定制式固定义齿，在2021年12月至2022年4月期间共取得24万元租金。

纪瓷美（厦门）医疗器械有限公司（以下简称纪瓷美公司）使用上述生产场所组织自行招聘的生产操作人员，利用自行配备的烤瓷炉、切削机、扫描仪等生产设备，使用自行采购的原材料，通过灌模修模、扫描设计、排版切削、染色烧结、上瓷车瓷、上釉抛光等生产工序，完成了定制式固定义齿半成品的生产。随后，纪瓷美公司将定制式固定义齿放置于专用盒内，连同患者牙模和标注有患者姓名、牙位、加工要求、医疗机构等信息的加工单放在密封袋里，交由其位于厦门市海沧区后祥西路35号的纪瓷美公司厂房收发组工作人员统一进行消毒，统一打印质保卡、出货单，最后通过快递邮寄给客户。涉案产品所使用的专用盒、加工单和质保卡均未标注生产企业名称、生产地址、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等信息。经查，在上述合作期间，纪瓷美公司使用当事人提供的生产场所生产定制式固定义齿共计690颗，销售金额7.22万元。该销售款项应认定为涉案产品的货值金额，上述24万元租金应认定为当事人违法所得。

在双方合作期间，年达医疗器械公司未向涉案企业壹角兽（厦门）医疗科技有限公司（以下简称壹角兽公司）或者纪瓷美公司提供持有的《营业执照》《医疗器械生产许可证》及所注册产品的《医疗器械注册证》，未提供生产操作人员、原材料和包装材料，未参与纪瓷美公司的现场生产管理，也未参与涉案产品销售活动，且涉案产品均未标注当事人信息内容。

此外，年达医疗器械公司在出租生产场所期间出租的工位数量最多达到30个，约占总工位数的77%，根据《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》并结合调查取证情况，当事人存在4条缺陷（一般缺陷3条、严重缺陷1条）：当事人未对纪瓷美公司生产岗位人员进行岗前培训，未确认相关人员掌握岗位的技术和操作要求的能力，无法有效防止人员误操作导致生产偏差的情况产生；当事人未掌握纪瓷美公司生产岗位人员健康状态，存在纪瓷美公司生产岗位人员的健康隐患造成污染产品的风险；当事人未对纪瓷美公司提供的烤瓷炉、切削机、扫描仪等生产设备进行确认，未建立相关设备的使用、清洁、维护和维修操作规程，未能确保相关设备有效运行、符合预期使用要求；当事人未做好出租生产工位的物理隔断或产品标识，且与纪瓷美公司共线生产，存在误操作、产品混淆等产品质量风险。

综上，年达医疗器械公司的生产条件发生较大变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响生产的定制式固定义齿的安全性、有效性。而根据当事人提交的2021、2022年度质量管理体系自查报告，未报告出租生产场所并因此导致的生产条件发生变化的情况，未按规定整改、未有停产情况的内容。

福建省药监局认为，在知悉租赁方未取得定制式固定义齿生产资质的情况下，年达医疗器械公司仍以出租生产场所的方式为纪瓷美公司无证生产定制式固定义齿提供便利条件，违反了《医疗器械监督管理条例》有关规定，与纪瓷美公司共同构成未经许可生产无注册证定制式固定义齿的违法行为。当事人出租生产场所导致生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效，未依照规定整改、停止生产、报告，违反了《医疗器械监督管理条例》有关规定。鉴于该公司积极配合调查，在共同违法中起次要作用、系初次违法，可从轻处罚。同时，当事人生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效的情况的行为，系其出租生产场所导致，与共同无证生产的违法行为有牵连关系，根据《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》有关规定，适用吸收原则，对年达医疗器械公司上述2种违法行为中选择处罚较重的行为，即与纪瓷美公司共同无证生产定制式固定义齿的违法行为进行处罚。

9月23日，福建省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《行政处罚法》《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》有关规定，对年达医疗器械公司作出上述行政处罚。

另据企查查信息，纪瓷美公司现处经营异常、税务非正常户、营业执照吊销状态；壹角兽公司亦处经营异常、税务非正常户状态，且于6月24日被厦门市海沧区市场监管局吊销营业执照。