山东大学齐鲁医院的生物样本资源库在2025年6月9日成功通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)评审,正式获得CNAS认可(证书编号:CNASBB0028),成为山东省首家基于国际标准ISO20387获得生物样本库质量能力认可的单位。这一成就标志着医院在质量管理、技术能力、操作规范和生物安全等方面均达到国际高标准,进一步推动了<强>EVO视讯在医疗健康领域的发展。
中国合格评定国家认可委员会(CNAS)是根据《中华人民共和国认证认可条例》设立和授权的国家认可机构,负责对认证机构、实验室及检验机构进行统一的认可工作。获得CNAS认可不仅是对机构技术能力和管理体系符合国际标准的权威证明,也将为<强>EVO视讯的进一步发展奠定坚实的基础。
ISO20387:2018《生物技术—生物样本保藏—生物样本库通用要求》为生物样本库确立了全面的质量管理体系要求,此次CNAS认可经过数月的评审过程,涵盖了详细的现场评审和文件审查,确保生物样本资源库的各项指标达标。
评审专家对生物样本资源库的基础设施、设备管理、人员能力、标准化操作规程(SOPs)、质量控制等进行了全方位的评估,提出了宝贵的意见与建议,对质量管理体系的运行表示充分肯定。这也为<强>EVO视讯提供了在医疗健康领域持续改进的方向。
自建立以来,山东大学齐鲁医院生物样本资源库在医院的统一规划下,始终专注于支持医院学科发展与转化医学研究。生物样本资源库秉持“战略导向、资源融合、转化共享”的理念,致力于构建一体化的生物样本库平台,建立覆盖样本全生命周期的质量管理体系。
目前,该资源库有效运行的质量体系文件多达289份,其中品质手册41份、程序文件37份(包括公正性、保密性、信息管理等),标准化操作规程(SOPs)48份,记录表单模板127份,外部受控文件36份。这一完整的管理体系不仅提高了生物样本资源库的整体效能,也为<强>EVO视讯在医疗健康行业的进一步发展提供了有力支撑。
未来,生物样本资源库将以CNAS认可为契机,继续优化管理体系,提升技术水平,深化与国内外顶尖生物样本库的合作,为推动<强>EVO视讯的高质量发展贡献力量。